سی ای او انٹرویو|امریکی کمپلائنس کمپنی کے سربراہ: پی ایم ٹی اے کے جائزے میں تیزی آرہی ہے، جنوری 2025 تبدیلی کا لمحہ ہوگا۔

سی ای او انٹرویو|امریکی کمپلائنس کمپنی کے سربراہ: پی ایم ٹی اے کے جائزے میں تیزی آرہی ہے، جنوری 2025 تبدیلی کا لمحہ ہوگا۔

 

اس انٹرویو میں، تین بین الاقوامی ماہرین جو ای سگریٹ کی مصنوعات کو ضوابط کی تعمیل میں مدد کرنے کے لیے پرعزم ہیں، نے امریکی مارکیٹ میں PMTA (تمباکو کی مصنوعات کے لیے پری مارکیٹ ایپلی کیشن) کے نفاذ کے عمل اور موجودہ صورتحال کے بارے میں تفصیل سے بتایا۔ انہوں نے اس بات پر زور دیا کہ پی ایم ٹی اے کا جائزہ تیز ہو رہا ہے، اور چینی کمپنیوں کے لیے یہ ایک اہم وقت ہے کہ وہ اعلیٰ معیار کی درخواستیں جمع کرائیں اور مارکیٹ شیئر کے لیے کوشش کریں۔ جنوری 2025 تبدیلی کا لمحہ ہوگا۔

 

تین بین الاقوامی تعمیل ماہرین کے ساتھ انٹرویو

 

PMTA کا مکمل تجزیہ: امریکی مارکیٹ میں تعمیل کے رجحانات اور مستقبل کے نمونے۔

 

متن|دو سپریم

 

ایڈیٹر کا نوٹ: امریکی مارکیٹ دنیا کی سب سے بڑی ای سگریٹ مارکیٹ ہے اور بڑے ای سگریٹ مینوفیکچررز کے لیے ایک "مسٹ فائٹ پلیس" ہے۔

 

اورینٹل ٹوبیکو نیوز کے ذریعہ شائع کردہ "2023 ورلڈ ٹوبیکو ڈویلپمنٹ رپورٹ" کے مطابق، امریکی مارکیٹ میں، اگرچہ ایف ڈی اے (یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) کو ای سگریٹ کی فہرست سے پہلے PMTA (تمباکو کی مصنوعات کے لیے پری مارکیٹ ایپلی کیشن) جمع کرانے کی ضرورت ہے۔ ، جمع کرائے گئے PMTAs کی تعداد بڑی ہے، اور FDA نے بار بار تاخیر کی ہے کیونکہ وہ وقت پر جائزہ مکمل نہیں کر سکتا۔ فی الحال، صرف 23 تمباکو کے ذائقے والے ای سگریٹ ہی فہرست سازی کے لیے مجاز ہیں۔ مجاز مصنوعات مرکزی دھارے کے صارفین میں مقبول نہیں ہیں، اور غیر مجاز مصنوعات کو شیلف سے نہیں ہٹایا گیا ہے۔

 

14 مئی 2024 کو، ایف ڈی اے نے ایک ریگولیٹری سائنس پالیسی میمورنڈم جاری کیا۔ جون کے آخر میں، ایف ڈی اے ٹوبیکو پروڈکٹس سینٹر نے اپنی آفیشل ویب سائٹ پر تعمیل کے معائنہ کے نتائج کو اپ ڈیٹ کیا، جس سے مزید یہ ظاہر ہوتا ہے کہ پی ایم ٹی اے کا عمل اصلاح کو تیز کر رہا ہے، جس نے ایک بار پھر تعمیل کے مسئلے کو امریکی ای سگریٹ مارکیٹ کی توجہ کا مرکز بنا دیا ہے۔ صنعت کے کچھ ماہرین نے پیش گوئی کی ہے کہ اگلے دو سے تین سالوں میں، امریکی مارکیٹ میں مکمل طور پر ای سگریٹ کی مصنوعات کا غلبہ ہو جائے گا۔ دوسرے لفظوں میں، پی ایم ٹی اے کی اجازت حاصل کرنا نہ صرف ایک "قدم کا پتھر" ہے بلکہ ایک "موسم کی ہوا" بھی ہے۔

 

کن ذائقوں پر پابندی ہوگی؟ اجازت حاصل کرنے کے لیے کون سی مصنوعات آسان ہوں گی؟ کون سے مینوفیکچررز زیادہ مارکیٹ شیئر حاصل کریں گے؟ ایک حرکت پورے جسم کو متاثر کرے گی۔ امریکی ای سگریٹ مارکیٹ میں تیز رفتار تعمیل کی یہ لہر عالمی ای سگریٹ مارکیٹ کے مسابقتی منظر نامے کو نئی شکل دے سکتی ہے۔

 

تعمیل اور مارکیٹ شیئر کے بارے میں مقابلہ تیز ہو رہا ہے، اور جیتنے والے کے مستقبل کی صنعت کا رہنما بننے کا بہت امکان ہے۔

 

حال ہی میں، 2Firsts نے امریکی کمپلائنس کمپنی Accorto کے CEO Tom Beaudet، CSO ڈاکٹر Vincent Angelico، اور Inter Scientific کے CEO ڈیوڈ لاسن کا انٹرویو کیا۔ ماہرین نے ایف ڈی اے کے ریگولیٹری اقدامات، مارکیٹ پر پی ایم ٹی اے کے اثرات اور امریکی ای سگریٹ ریگولیٹری نظام کی موجودہ صورتحال کا گہرائی سے تجزیہ کیا اور چینی کمپنیوں کے لیے مخصوص تجاویز پیش کیں۔ ایک ہی وقت میں، ماہرین نے صنعت میں دو اعلیٰ 2 فرسٹ کے ذریعہ ادا کردہ رہنمائی اور فروغ دینے والے کردار کو بہت زیادہ تسلیم کیا۔

 

ماہرین کا خیال ہے کہ جنوری 2025 بڑی تبدیلی کا لمحہ ہوگا۔ "کوئی بھی کمپنی جو جنوری 2025 میں مارکیٹ میں داخل ہونے کی امید رکھتی ہے اسے ابھی سے اعلیٰ معیار کی درخواستیں جمع کرانا شروع کر دینا ہوں گی، بصورت دیگر انہیں ایسی صورت حال کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے جہاں ان کے پاس کوئی مارکیٹ شیئر نہ ہو۔"

 

انٹرویو کے اختتام پر، ماہرین نے مزید کہا: "بڑی چیزیں ابھی ہو رہی ہیں! (بڑی چیزیں ہونے والی ہیں!)"

دو فرسٹس 2 فرسٹس نے تین قومی تعمیل ماہرین کا انٹرویو کیا ~ ماخذ: 2 فرسٹ

 

بنیادی خیالات:

1. FDA نے بہترین PMTA ایپلی کیشنز کے جائزے کو فروغ دینا شروع کر دیا ہے اور وہ تمام غیر منظور شدہ مصنوعات کو امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے سے روکنے کے لیے بلاک کرنے کی تیاری کر رہا ہے۔ یہ پیش گوئی کی گئی ہے کہ 2025 میں پی ایم ٹی اے کے جائزے اور نگرانی میں اہم تبدیلیاں ہوں گی۔

 

2. PMTA درخواستوں کا FDA کا جائزہ ابھی تک ناپختہ ہے، اور جائزہ لینے کا عمل اور تقاضے اب بھی بدل رہے ہیں۔ لہذا، PMTA ابھی تک امریکی مارکیٹ میں مثبت تحریک نہیں لایا ہے۔ تاہم، حالیہ رجحانات سے پتہ چلتا ہے کہ FDA کی نظرثانی کی ضروریات بتدریج واضح ہو رہی ہیں۔

 

3. قانون نافذ کرنے کے معاملے میں، FDA کے علاوہ، شراب، تمباکو، آتشیں اسلحہ اور دھماکہ خیز مواد (ATF)، یو ایس مارشل سروس، اور پوسٹل سروس بھی غیر قانونی الیکٹرانک مصنوعات کی تحقیقات میں شامل ہیں۔ تمباکو نوشی کے نفاذ کی کارروائی۔ یہ قانون نافذ کرنے والے ادارے بڑے بازار حصص والے برانڈز پر توجہ مرکوز کریں گے اور جائزہ لیں گے کہ آیا یہ برانڈز نابالغوں کو اپنی طرف متوجہ کرتے ہیں۔

 

4. FDA کا ورکنگ ماڈل بڑی کمپنیوں کے آڈٹ کو ترجیح دینا ہے کیونکہ وہ مزید تفصیلی ڈیٹا فراہم کر سکتی ہیں۔ بڑی کمپنیوں کے آڈٹ کے ذریعے، ہم آڈٹ کے معیارات اور عمل کو بہتر بناتے رہیں گے۔ اور بڑی کمپنیاں بھی حصہ لینے کے لیے تیار ہیں، جو ان کی مصنوعات کے معیار کو پوری صنعت کے معیارات پر اثر انداز ہونے کے لیے آگے بڑھائیں گی۔

 

5.2 فرسٹ کو چین اور پوری دنیا میں اپنے اثر و رسوخ کا فائدہ اٹھانا چاہئے تاکہ کمپنیوں کو امریکی مارکیٹ میں تعمیل کو بہتر طریقے سے سمجھنے اور اسے پورا کرنے میں مدد ملے۔

(انٹرویو کی نقل درج ذیل ہے)

"پہلی بار، ایف ڈی اے نے غیر تمباکو ذائقہ کی منظوری دی ہے، جو ایک اہم ترقی ہے."

2 پہلے: براہ کرم ای سگریٹ کے میدان میں PMTA کے نفاذ کے عمل کا مختصراً جائزہ لیں۔ اہم ٹائم نوڈس کیا ہیں؟ یہ اس وقت ترقی کے کس مرحلے پر ہے، اور کون سے اہم نکات ہیں جن پر خصوصی توجہ کی ضرورت ہے؟

 

A: آج تک، FDA کو تقریباً 20 ملین درخواستیں موصول ہوئی ہیں۔ یہ تعداد میں اتار چڑھاؤ آتا ہے، لیکن عام طور پر اس حد کے اندر ہوتا ہے۔ اعداد و شمار کے مطابق، FDA کو 2020 میں پہلی آخری تاریخ کے بعد سے صرف چند مہینوں میں 6.7 ملین درخواستیں موصول ہوئیں۔

 

موصول ہونے والی تمام درخواستوں میں سے 99.9% مسترد کر دی گئیں۔ صرف وہ کمپنیاں جنہوں نے بہت زیادہ سائنسی طور پر سخت ایپلی کیشنز تیار کرنے کے لیے وقت اور پیسہ صرف کیا ہے وہ جائزہ کے مرحلے تک پہنچیں گی، اور ان میں سے بہت سی درخواستیں ابھی بھی حتمی فیصلے کے منتظر ہیں۔ درحقیقت، 2022 میں، FDA کے پاس مصنوعی نکوٹین کے لیے درخواست کی دوسری آخری تاریخ تھی، اس بار لاکھوں اضافی درخواستیں موصول ہوئیں۔ ایک بار پھر، 99% سے زیادہ درخواستیں مسترد کر دی گئیں۔ لہذا، واضح طور پر، ہمارے خیال میں صرف مٹھی بھر کمپنیاں ہیں جو صحیح طریقے سے درخواست دینے کی کوشش کر رہی ہیں۔

 

ہم سمجھتے ہیں کہ یہ عمل بہت مہنگا ہے اور صحیح طریقے سے مکمل کرنے میں وقت لگتا ہے، لیکن امریکی مارکیٹ میں طویل مدتی کام کرنے کی خواہشمند کمپنیوں کے لیے یہ واحد آپشن ہے۔ حال ہی میں، ڈاکٹر برائن کنگ (ایڈیٹر کا نوٹ: FDA کے مرکز برائے تمباکو مصنوعات کے ڈائریکٹر) نے کہا کہ وہ موسم گرما کے اختتام سے پہلے تمام درخواستوں کا جائزہ مکمل کرنے کی توقع رکھتے ہیں۔

 

امریکی ای سگریٹ مارکیٹ کو درپیش سب سے بڑا چیلنج ذائقہ کا انکشاف ہے۔ ہم جانتے ہیں کہ زیادہ تر ای سگریٹ روایتی سگریٹ سے زیادہ محفوظ ہیں۔ کم عمر صارفین کی طرف سے ذائقہ دار مصنوعات کا استعمال منظوری میں تاخیر کی ایک اہم وجہ معلوم ہوتا ہے۔ کچھ عرصہ پہلے تک اس معاملے پر بہت کم پیش رفت ہوئی تھی۔ صرف چند ہفتے پہلے، ایف ڈی اے نے پہلی بار غیر تمباکو کے ذائقوں کی منظوری دی، ایک اہم پیشرفت۔ اس سے ظاہر ہوتا ہے کہ FDA آخر کار ان کمپنیوں کی مصنوعات کا جائزہ لینے کے لیے تیار ہے جنہوں نے اعلیٰ معیار کی درخواستیں جمع کرائی ہیں۔ لیکن ایک ہی وقت میں، ایف ڈی اے کا منصوبہ تمام غیر منظور شدہ مصنوعات کو امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے سے روکنا شروع کرنا ہے۔

تین ماہرین موجودہ جائزہ کے عمل میں اہم نکات کا تجزیہ کرتے ہیں۔ ماخذ: 2 فرسٹ

 

"عام صحت کے لیے پروڈکٹ کے فوائد کو ثابت کرنا ممکن ہونا چاہیے۔"

 

دو سپریمز 2 فرسٹ: آپ امریکی ای سگریٹ مارکیٹ پر PMTA کے اثرات کا اندازہ کیسے لگاتے ہیں۔ کیا مثبت اثرات سامنے آئے ہیں اور کیا مسائل موجود ہیں؟

 

جواب: فی الحال پی ایم ٹی اے کے مثبت اثرات کو دیکھنا مشکل ہے کیونکہ یہ سارا عمل ابھی بہت ابتدائی مرحلے میں ہے۔ اس مسئلے کے بارے میں سوچتے ہوئے، میں سمجھتا ہوں کہ پہلی بات جس پر زور دیا جائے وہ یہ ہے کہ اگرچہ امریکہ 2016 سے پی ایم ٹی اے کو نافذ کر رہا ہے، لیکن یہ عمل ابھی ابتدائی مراحل میں ہے۔ متعدد معائنے اور سخت ریگولیٹری نفاذ کے باوجود، یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ FDA مصنوعات کا جائزہ لینے میں ابھی تک نادان ہے، جو اس کی بدلتی ہوئی ضروریات، جائزہ لینے کے عمل اور مواصلات کے طریقوں سے ظاہر ہوتا ہے۔

 

موجودہ صورتحال یہ ہے کہ ایف ڈی اے ان درخواستوں پر کارروائی کرتے وقت ان کو منظور یا اجازت نہیں دیتا اور تقریباً سبھی نے منفی ردعمل دیا ہے۔ میرے خیال میں اس کی بنیادی وجہ معلومات کی کمی اور جائزہ کے معیارات کی ناکافی سمجھ ہے۔ جیسا کہ زیادہ سے زیادہ پروڈکٹ ایپلی کیشنز کا جائزہ لیا جاتا ہے، ہم آہستہ آہستہ سمجھتے ہیں کہ FDA کے پاس مصنوعات کے لیے مخصوص مخصوص قسم کی تحقیق یا ثبوت کے لیے خصوصی تقاضے ہیں، جن کا عوامی صحت کے لیے مصنوعات کے فوائد کو ثابت کرنے کے قابل ہونا چاہیے۔ مثال کے طور پر، کچھ حالیہ مواصلات میں، FDA نے واضح طور پر درخواست دہندگان سے اپنی درخواستوں کی حمایت کے لیے مخصوص قسم کی تحقیق یا ثبوت فراہم کرنے اور ان تقاضوں کو جائزہ کے فریم ورک میں شامل کرنے کا مطالبہ کیا ہے۔

"ریگولیشن کا ایک اہم مقصد نابالغوں کو ان مصنوعات تک رسائی سے روکنا ہے۔"

 

2پہلی: ریاستہائے متحدہ میں ای سگریٹ کے لیے ریگولیٹری نظام کیا ہے؟ ایف ڈی اے کے علاوہ جس سے ہم واقف ہیں، دوسری کون سی وفاقی ایجنسیاں ملوث ہیں؟ ای سگریٹ کے ضابطے کو وفاقی اور ریاستی سطحوں پر کیسے تقسیم کیا گیا ہے؟

 

جواب: قانون کے نفاذ کی موجودہ کوششیں کافی جامع نہیں ہیں۔ امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے والی مصنوعات کی تعداد بہت زیادہ ہے، اور ایپلی کیشنز کی تعداد بھی بہت زیادہ ہے، جو متوقع پروسیسنگ کی صلاحیت سے زیادہ ہے۔ مثال کے طور پر، ہم کبھی کبھار ان مصنوعات کے لیے انتباہی خطوط اور ضبطی کی رپورٹیں دیکھتے ہیں جن کا اطلاق نہیں کیا گیا ہے۔ تاہم، یہ واقعات نسبتاً چھٹپٹ ہیں اور معمول کے مطابق نہیں۔ اس مسئلے کے جواب میں، ریگولیٹرز نے امریکی بیورو آف الکوحل، ٹوبیکو، آتشیں اسلحہ اور دھماکہ خیز مواد، یو ایس مارشل سروس اور پوسٹل سروس کے وسائل کو مربوط کرنے کے لیے ایک خصوصی ٹاسک فورس تشکیل دی ہے۔ ان اقدامات نے انہیں وہ افرادی قوت فراہم کرنا شروع کر دی ہے جس کی انہیں مارکیٹ میں داخل ہونے والی مصنوعات کی بڑی تعداد کو سنبھالنے کے لیے درکار ہے۔

 

اس وقت، قانون نافذ کرنے والی کوششیں بنیادی طور پر فروخت کے مقام پر مرکوز ہیں۔ ہم نے اس میں سے کچھ سہولت اسٹورز میں دیکھے ہیں، اور خبروں میں بتایا گیا ہے کہ وہ دراصل فروخت کے انفرادی مقامات پر جا رہے ہیں اور ان لوگوں کو تلاش کر کے جرمانہ کر رہے ہیں جو $20،000 تک غیر منظور شدہ مصنوعات فروخت کر رہے ہیں۔ وہ عام طور پر ایسے برانڈز کو دیکھ رہے ہیں جو ان کے بڑے پیمانے پر مطالعے میں دکھائے گئے ہیں اور ان کا بازار میں بڑا حصہ ہے۔ وہ جو اہم کام کرتے ہیں ان میں سے ایک نابالغوں کو ان مصنوعات سے دور رکھنا ہے، اور یہ ان کے کام کا ایک بڑا حصہ ہے۔

 

چونکہ وفاقی ایجنسیوں کے پاس ضوابط کو مؤثر طریقے سے نافذ کرنے کی محدود صلاحیت ہے، اس لیے ریاستوں نے اپنے طور پر ریگولیٹ کرنے کے لیے اقدامات کیے ہیں۔

 

یہ بہت پیچیدہ ہے، اور وہ سب وفاقی قانونی نظام کو یہ سمجھنے کی کوشش کر رہے ہیں کہ ان کی اپنی ریاست میں کیا ہو رہا ہے۔ درحقیقت، ہر ریاست اسے اپنے طریقے سے کرتی ہے، جس کا مطلب ہے کہ ہر ریاست کے اپنے "مزیز" کا ایک سیٹ ہوتا ہے جس سے آپ کو یہ معلوم کرنا پڑتا ہے کہ اس ریاست میں قانونی طور پر کیسے کام کرنا ہے۔

Tom Beaudet، Accorto کے سی ای او|ماخذ: 2 فرسٹ

 

FDA بڑی کمپنیوں کی درخواستوں کو "گولڈ اسٹینڈرڈ" کے طور پر استعمال کرتا ہے۔

 

دو سپریمز 2 فرسٹ: یہ تنقید ہے کہ ایف ڈی اے ای سگریٹ کو ریگولیٹ کرنے میں سست ہے، جس کی وجہ سے امریکی مارکیٹ میں موجودہ صورتحال پیدا ہوئی ہے - زیادہ تر مصنوعات نے پی ایم ٹی اے کو پاس نہیں کیا ہے۔ اگر مینوفیکچررز مکمل طور پر تعمیل کرنا چاہتے ہیں، تو وہ غیر قانونی مصنوعات کا مقابلہ کرنے کے قابل نہیں ہوسکتے ہیں۔ آپ اس رجحان کے بارے میں کیا سوچتے ہیں؟ ایف ڈی اے کے لیے آپ کے پاس کیا تجاویز ہیں؟ آپ کے خیال میں چینی صنعت کاروں کو اس صورتحال کو بہتر بنانے کے لیے کیا کوششیں کرنی چاہئیں؟

 

(1) FDA کو پہلے اتنی زیادہ درخواستوں کی توقع نہیں تھی، اور فی الحال اپنے جائزہ کے معیارات اور عمل کو بہتر بنا رہا ہے۔

 

جواب: اصل ضوابط میں اتنی زیادہ ای سگریٹ پروڈکٹ ایپلی کیشنز کی توقع نہیں تھی۔ 1970 کی دہائی میں، FDA کو اتنی بڑی تعداد میں درخواستیں موصول ہونے کی توقع نہیں تھی۔ اس وقت امریکی مارکیٹ میں مصنوعات کی تعداد صرف چند ملین تھی۔

 

ایف ڈی اے اب ان ایپلی کیشنز پر کارروائی کر رہا ہے اور زیادہ مارکیٹ شیئر والی مصنوعات پر توجہ مرکوز کر رہا ہے۔ ان ایپلی کیشنز کے علاوہ جن پر مارکیٹ سے پابندی عائد ہے، ایف ڈی اے اس بات کو بھی یقینی بنا رہا ہے کہ جائزہ لینے کا ایک معیاری عمل ہو۔

 

FDA جیسی وفاقی ایجنسیوں کے لیے، ہر درخواست کا مکمل جائزہ لینے کے قابل ہونا بہت ضروری ہے۔ ہم نے پچھلی چند دہائیوں میں FDA کو اپنے داخلی جائزے کے بہت سے عمل کو معیاری بنانے کے لیے نئی داخلی یادداشت جاری کرتے ہوئے دیکھا ہے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ تمام مصنوعات کا جائزہ ایک ہی جائزہ چینلز اور معیارات کے ذریعے کیا جائے۔

 

FDA کو ابتدائی جائزہ کے عمل میں بہت سے چیلنجز کا سامنا کرنا پڑا، لیکن ان مسائل میں بہتری آئی ہے کیونکہ FDA آہستہ آہستہ ان معیارات اور ان کی سائنسی بنیادوں سے واقف اور اس میں مہارت حاصل کر چکا ہے۔ چینی مینوفیکچررز کے لیے، وہ اب ان چیلنجوں کا سامنا کرنے کے لیے بہتر طور پر تیار ہیں۔ کچھ مہینے پہلے، ہم ان حالات کے بارے میں کافی نہیں جانتے ہوں گے، لیکن اب ہم واضح طور پر یہ بتانے کے قابل ہیں کہ یہ عمل اہم پیش رفت کر رہا ہے۔ مثال کے طور پر، پہلے ذائقہ دار پروڈکٹ کی منظوری کے ساتھ، اب ہمیں ڈیٹا کے معیارات کی واضح سمجھ ہے۔ یہ موجودہ ریگولیٹری عمل میں ایک اہم پیش رفت ہے۔

 

(2) ایف ڈی اے بڑی کمپنیوں کے جائزے کے ساتھ شروع کرنے اور بڑی کمپنیوں کی ایپلی کیشنز کو "گولڈ اسٹینڈرڈ" کے طور پر استعمال کرنے کا عادی ہے۔

FDA اہم تشخیصی معیار اور طریقوں کا تعین کرنے کے لیے ابتدائی بڑی کمپنی کی ایپلی کیشنز کا استعمال کرتا ہے۔ ایف ڈی اے کے نظرثانی کے طریقہ کار کے بارے میں، میں یہ شامل کرنا چاہوں گا کہ عام طور پر جب ایجنسی کسی نئے شعبے میں داخل ہوتی ہے (جیسے کہ ادویات کا جائزہ لیتے وقت)، یہ سب سے پہلے بڑی فارماسیوٹیکل کمپنیوں کی طرف سے جمع کرائی گئی درخواستوں سے نمٹتی ہے، جن میں عام طور پر بہت تفصیلی بڑے پیمانے پر مطالعہ ہوتے ہیں اور بہت سے ڈیٹا. یہی وجہ ہے کہ ہم کچھ بڑی کمپنیاں دیکھتے ہیں، چاہے وہ چین، ریاستہائے متحدہ، یا دیگر ممالک سے ہوں، جن کی مصنوعات کا ان کی مصنوعات کی حفاظت کو ثابت کرنے کے لیے ان کی درخواستوں کے ابتدائی مرحلے میں طویل عرصے تک جائزہ لیا گیا ہو۔ تاہم، ایک بار جب ان بڑی کمپنیوں کی درخواستوں کا جائزہ لیا جائے گا، ان کی بنیاد پر بنائے گئے تشخیصی معیار اور طریقے "گولڈ اسٹینڈرڈ" بن جائیں گے اور دوسری کمپنیوں کی درخواستوں کو متاثر کریں گے۔ لہذا، آپ دیکھیں گے کہ کچھ کمپنیوں نے فنڈز کی بڑی سرمایہ کاری کے ذریعے خود کو معیاری ترتیب کی بنیاد بنایا ہے۔ یہ دراصل وہی عمل ہے جس کا ہم اس وقت تجربہ کر رہے ہیں۔

 

(3) بڑی کمپنیوں کی درخواستیں پہلے کیوں منظور کی جاتی ہیں۔

 

یہی وجہ ہے کہ آپ دیکھتے ہیں کہ کچھ بڑی کمپنیوں کی مصنوعات کی منظوری دی جاتی ہے۔ ان کمپنیوں نے ریگولیٹرز کی طرف سے اٹھائے گئے سوالات کے جوابات دینے کے لیے ایک منفرد اور گہرائی کا طریقہ اختیار کیا ہے۔ یہ FDA جیسے ریگولیٹرز کے لیے بہت اہم ہے کیونکہ ان بڑی ایپلی کیشنز میں ضرورت سے زیادہ معلومات ہوتی ہیں، جس سے FDA کو مصنوعات کی حفاظت کا زیادہ واضح طور پر جائزہ لینے میں مدد ملتی ہے اور بالآخر سوالات کا جواب ملتا ہے جیسے کہ آیا یہ مصنوعات صحت عامہ کے مفاد میں ہیں اور کیا ان مصنوعات کے دیگر مصنوعات کے مقابلے میں واضح فوائد ہیں۔

 

(4) مارکیٹ کو تعمیل کرنے والی کمپنیوں کو واپس کریں۔

 

ہمارا ماننا ہے کہ ہمیں ان کمپنیوں کو الگ کرنے کا راستہ تلاش کرنا چاہیے جو دیگر غیر تعمیل کمپنیوں سے تعمیل کرنے کے لیے سخت محنت کر رہی ہیں۔ ریگولیٹرز یہ توقع نہیں کر سکتے کہ ای سگریٹ کمپنیاں کسی درخواست میں رقم لگانے کے بعد نتائج کے لیے تین یا چار سال انتظار کریں۔ اس مقصد کے لیے، ہم نے ستمبر میں سی ٹی پی (ٹوبیکو کنٹرول آفس) کے ساتھ اس مسئلے پر بات کرنے کے لیے ایک میٹنگ کا اہتمام کیا۔ ان کمپنیوں کے مقابلے میں جو قواعد و ضوابط کی خلاف ورزی کرنے کی کوشش کرتی ہیں، ہم امید کرتے ہیں کہ ان کمپنیوں کو اجازت دیں گے جو ضوابط کی تعمیل کرتی ہیں اور ریگولیٹر کے نظرثانی کے عمل کو مکمل کرتے ہوئے مارکیٹ میں اپنی مصنوعات فروخت کرنا جاری رکھیں گے۔ یہ ان کمپلائنٹ ای سگریٹ کمپنیوں کو مارکیٹ کی جگہ واپس کر دے گا، یا کم از کم ان کمپلائنٹ کمپنیوں کے لیے مارکیٹ کی جگہ کھلی رکھے گی۔ اس سے نئی مصنوعات شروع کرنے کی صلاحیت کو بہتر بنانے میں مدد ملے گی۔

انٹر سائنسی سی ای او ڈیوڈ لاسن|ماخذ: 2 فرسٹ

 

"چینی مقامی کمپنیاں عالمی منڈی کا مرکز ہیں"

 

دو سپریمز 2 فرسٹ: آپ عالمی صنعت میں چینی سپلائی چین کے کردار اور قدر کو کیسے دیکھتے ہیں۔ آپ مستقبل میں چینی کمپنیوں کے ساتھ روابط اور تعاون کو کس طرح مضبوط کرنے کی امید کرتے ہیں؟

 

جواب: اس میں کوئی شک نہیں کہ چینی مقامی کمپنیاں عالمی منڈی کا مرکز ہیں۔ چینی مینوفیکچررز کے تعاون کے بغیر پوری صنعت کا وجود ختم ہو جائے گا۔ لیکن اس کے برعکس بھی سچ ہے۔ آپ کی کمپنی کاموں کو سپورٹ کرنے کے لیے عالمی مارکیٹ پر انحصار کرتی ہے۔

 

اس وقت امریکی مارکیٹ میں زیادہ تر ای سگریٹ برانڈز گرے ایریا میں ہیں۔ اگر ہم نگرانی کو مضبوط بنانے کے لیے FDA پر دباؤ ڈال سکتے ہیں اور اس بات کو یقینی بنا سکتے ہیں کہ صرف وہی کمپنیاں جو تعمیل میں کام کرتی ہیں مارکیٹ میں کام کر سکتی ہیں، تو ہم امریکی مارکیٹ میں 32 بلین امریکی ڈالر کے مارکیٹ شیئر کو تقسیم کر سکتے ہیں۔ مارکیٹ کی صلاحیت بہت زیادہ ہے، اور مستقبل میں منظور شدہ مصنوعات کے ساتھ 20 سے 30 ای سگریٹ کمپنیاں ہوں گی۔ لہذا، صحیح طریقے سے اور تعمیل میں لاگو کرنے کے لئے لاکھوں ڈالر خرچ کرنے کے قابل ہے.

 

میں 2000 سے چین میں کام کر رہا ہوں اور مختلف قسم کی کمپنیوں کے ساتھ کام کر چکا ہوں۔ میں اب تک 60 سے زیادہ بار چین جا چکا ہوں۔ ہم نہیں چاہتے کہ تمباکو کی صرف بڑی کمپنیاں ہی مارکیٹ پر حاوی ہوں۔ ہم چین میں ان نوجوان ای سگریٹ کمپنیوں کی کامیابی میں مدد کرنا چاہتے ہیں۔ آپ کے لیے اور ہمارے لیے یہ دیکھنا بہت مایوس کن تھا کہ مارکیٹ میں کسی کو بھی یقین نہیں تھا کہ کسی بھی پروڈکٹ کو منظور کیا جائے گا۔

 

اب سب کچھ بدل رہا ہے۔ پچھلے دو مہینوں میں بہت سی چیزیں نمایاں طور پر تبدیل ہوئی ہیں۔ اب یہ واضح ہے کہ وقت آ گیا ہے اور غیر قانونی ای سگریٹ مارکیٹ کو بند کر دیا جائے گا۔ اور وہ کمپنیاں جو تعمیل میں کام کرنا چاہتی ہیں وہ بہت بڑا مارکیٹ شیئر حاصل کریں گی۔

 

وقت گزرنے کے ساتھ ساتھ پی ایم ٹی اے کا عمل مزید موثر ہو جائے گا۔ معلومات کو بہتر بنایا جائے گا اور ایجنسیوں کو اپنی ضروریات کے مطابق زیادہ نشانہ بنایا جائے گا۔ منظوری کے لیے ٹرن اراؤنڈ کا وقت مختصر کر دیا جائے گا اور متعلقہ فیسوں کو کم کر دیا جائے گا۔ بالآخر، یہ عمل 18 ماہ کے اندر منظوری کو مکمل کرنے کے ہدف کے ساتھ، نئی مصنوعات کے مسلسل تعارف کی حمایت کر سکے گا۔

 

ہمیں یقین ہے کہ یہ پورا عمل 2025 اور اس کے بعد کے سالوں میں مزید پیش قیاسی ہو جائے گا۔ اگر تبدیلیاں اس سال کے اختتام سے پہلے ہوتی ہیں، تو ہم اہم تبدیلیاں دیکھیں گے، اور اب وقت آگیا ہے۔

Accorto CSO ڈاکٹر ونسنٹ اینجلیکو｜ماخذ: 2 فرسٹ

 

"آپ نے کمپنیوں کو امریکی مارکیٹ میں تعمیل کی اہمیت کو سمجھنے میں مدد کرنے میں اہم کردار ادا کیا ہے۔"

 

2 فرسٹ: آپ کے خیال میں 2 فرسٹ کیا کردار ادا کر سکتا ہے اور یہ چینی کمپنیوں کو امریکی مارکیٹ میں مزید تعمیل کے ساتھ داخل ہونے اور امریکی FDA کی طرف سے زیادہ موثر نگرانی کو فروغ دینے میں کن اقدامات کو فروغ دے سکتا ہے؟

 

ج: مجھے لگتا ہے کہ آپ بہت اچھا کام کر رہے ہیں۔ آپ جو بہترین کام کر سکتے ہیں ان میں سے ایک سچائی کے ساتھ رپورٹ کرنا اور کمپنیوں کو مارکیٹ میں مختلف غلط معلومات کی نشاندہی کرنے میں مدد کرنا ہے۔ کمپنیوں کو تعمیل کی اہمیت کو سمجھنے اور مارکیٹ کی سمت کو سمجھنے میں ان کی مدد کرنے کے لیے آپ صحیح لوگوں سے ملتے ہیں۔

اب کمپنیوں کے لیے اعلیٰ معیار کی درخواستیں جمع کروانا شروع کرنے کا اہم وقت ہے کیونکہ مواقع کا یہ دور جلد ہی ختم ہو جائے گا۔ ہو سکتا ہے کہ ایک دن ایک نوٹس آجائے کہ کمپنیوں کو مزید درخواستیں جاری رکھنے کی اجازت نہیں ہوگی۔ جنوری 2025 بڑی تبدیلیوں کا وقت ہوگا۔ کوئی بھی ای سگریٹ کمپنی جو جنوری 2025 میں امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے کی امید رکھتی ہے اسے ابھی سے اعلیٰ معیار کی ایپلی کیشنز جمع کرانا شروع کر دینی ہوں گی، بصورت دیگر انہیں ایسی صورتحال کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے جہاں مارکیٹ شیئر نہ ہو۔ لہذا، کمپنیوں کے لیے آنے والی تبدیلیوں کو سمجھنا اور تیار رہنا ضروری ہے۔

 

ہمیں یقین ہے کہ آپ کمپنیوں کو امریکی مارکیٹ میں تعمیل کی اہمیت کو سمجھنے اور اسے لاگو کرنے کے طریقے کو سمجھنے میں اہم کردار ادا کرتے ہیں کیونکہ آپ کے بہت سے وفادار صارفین ہیں۔