تعمیل کے ماہر کے ساتھ خصوصی انٹرویو: NJOY مینتھول ای سگریٹ پاسنگ PMTA بہت اہمیت کا حامل ہے۔ توقع ہے کہ FDA 3 سال کے اندر کثیر ذائقہ کا جائزہ لے گا۔

تعمیل کے ماہر کے ساتھ خصوصی انٹرویو: NJOY مینتھول ای سگریٹ پاسنگ PMTA بہت اہمیت کا حامل ہے۔ توقع ہے کہ FDA 3 سال کے اندر کثیر ذائقہ کا جائزہ لے گا۔

Zheng Zhi، ایک سینئر PMTA سرٹیفیکیشن کنسلٹنٹ اور Ziyuan ٹیکنالوجی کے بانی، کا خیال ہے کہ FDA کی طرف سے مینتھول ای سگریٹ کی منظوری ایک مثبت اشارہ ہے، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ کثیر ذائقہ والے ای سگریٹ ریاستہائے متحدہ میں ترقی کا ایک اچھا رجحان دکھا رہے ہیں۔ وہ توقع کرتا ہے کہ اگلے 2-3 سالوں میں، FDA ملٹی فلیور پروڈکٹس پر نظرثانی کی پابندیوں میں نرمی کرے گا۔

 

21 جون کو، ریاستہائے متحدہ میں مقامی وقت کے مطابق، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے NJOY LLC کو چار ٹکسال کے ذائقے والی ای سگریٹ مصنوعات کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت کا حکم (PMTA) جاری کیا- NJOY ACE Pod Menthol 2.4%، NJOY ACE پوڈ مینتھول 5%، NJOY DAILY Menthol 4.5% اور NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%۔ یہ پہلا موقع ہے جب ایف ڈی اے نے مینتھول ای سگریٹ کی منظوری دی ہے۔ (متعلقہ پڑھنا: یو ایس ایف ڈی اے نے مینتھول ای سگریٹ کی پہلی کھیپ کو ریاستہائے متحدہ میں فروخت کرنے کی منظوری دے دی، یہ سبھی NJOY مصنوعات ہیں)

 

NJOY ریاستہائے متحدہ میں ای سگریٹ بنانے والے سب سے بڑے اداروں میں سے ایک ہے۔ 2023 میں، اسے Altria گروپ نے حاصل کیا، جو تمباکو کی ایک بڑی کمپنی ہے جو مارلبورو برانڈ تیار کرتی ہے، تقریباً 2.75 بلین امریکی ڈالر میں۔

 

FDA کے NJOY کے مینتھول ای سگریٹ کو منظور کرنے کے پہلے فیصلے کا کیا مطلب ہے؟ اسے ایک نوڈ کے طور پر لینے سے، مستقبل میں امریکی مارکیٹ کو درپیش چینی ای سگریٹ کمپنیوں کی ترقی کے کیا اثرات اور فوائد ہوں گے؟ ان سوالات کے ساتھ، 2FIRSTS نے Zheng Zhi، PMTA سرٹیفیکیشن کنسلٹنٹ اور Ziyuan ٹیکنالوجی کے بانی سے بات کی۔

 

Zheng Zhi کا خیال ہے کہ FDA کی طرف سے مینتھول ای سگریٹ کی منظوری ایک مثبت اشارہ ہے، جس سے ظاہر ہوتا ہے کہ کثیر ذائقہ والے ای سگریٹ ریاستہائے متحدہ میں ترقی کا ایک اچھا رجحان دکھا رہے ہیں۔ وہ توقع کرتا ہے کہ اگلے 2-3 سالوں میں، FDA ملٹی فلیور پروڈکٹس پر نظرثانی کی پابندیوں میں نرمی کرے گا۔

اس کے ساتھ ہی، اس منظوری کا مطلب یہ ہے کہ انفرادی طور پر پیک کی گئی ای مائع مصنوعات کی مستقبل قریب میں منظوری متوقع ہے، جس کا مطلب ہے کہ کھلی مصنوعات کو PMTA حاصل کرنے کی امید ہے۔

 

اس کے علاوہ، برٹش امریکن ٹوبیکو، الٹریا، اور JUUL جیسی بین الاقوامی تمباکو کمپنیاں PMTA کے لیے درخواست دینے پر اصرار کرتی ہیں، جس کا مقصد نہ صرف مخصوص مصنوعات کو فروغ دینا ہے، بلکہ "دروازہ کھولنا"، FDA کے ساتھ قریبی تعلق قائم کرنا، ایک تعمیر منظوری کا عمل، ان کی مصنوعات کی فہرست سازی کو تیز کرنا، اور بڑی امریکی مارکیٹ میں داخل ہونا۔ لہٰذا، یہ منظوری چینی کمپنیوں کے لیے کچھ ترغیب بھی فراہم کرتی ہے، جو انھیں مستقبل کی منصوبہ بندی کے لیے طویل المدتی وژن رکھنے کی ترغیب دیتی ہے۔

 

انٹرویو کا مواد درج ذیل ہے:

 

پہلی بار: NJOY کے مینتھول ای سگریٹ کو پہلی بار منظور کرنے کے امریکی FDA کے فیصلے کے بارے میں آپ کا کیا خیال ہے؟ کیا اس کا مطلب یہ ہے کہ ای سگریٹ کی صنعت کے بارے میں ایف ڈی اے کا رویہ بدل رہا ہے؟

 

Zheng Zhi: FDA کو کمپنیوں کو PMTA جمع کرانے کے لیے پانچ سال ہو چکے ہیں۔ تمباکو کے ذائقے والے پہلے ای سگریٹ کو منظور ہوئے تقریباً تین سال ہو چکے ہیں۔ پہلی بار NJOY کے مینتھول ای سگریٹ کو منظور کرنے کا FDA کا فیصلہ یہ ثابت کرتا ہے کہ FDA نے PMTA کو ای سگریٹ ریگولیشن کی بنیاد کے طور پر ترک نہیں کیا ہے، بلکہ آہستہ آہستہ لیکن مسلسل اسے بہتر کر رہا ہے۔

 

مزید برآں، اس بار مینتھول کی منظوری دو مخصوص واضح سگنل بھی بھیجتی ہے: پہلا اشارہ یہ ہے کہ FDA اب بھی ٹیکنالوجی پر مبنی منظوری دینے والی ایجنسی ہے۔ جب تک تکنیکی ضروریات اور حفاظتی معیارات پورے ہوں، کمپنی کی طرف سے لاگو کردہ مصنوعات کو منظور کیا جا سکتا ہے۔ ایف ڈی اے اور امریکہ جامع "پیکیج پابندی" متعارف کرانے پر غور نہیں کریں گے۔

 

دوسرا اشارہ یہ ہے کہ اگرچہ اس میں وقت لگتا ہے، ایف ڈی اے ملٹی فلیور ای سگریٹ مصنوعات کے جائزے میں نرمی کرے گا۔ توقع ہے کہ اگلے 2-3 سالوں میں، FDA کثیر ذائقوں کے جائزے میں نرمی کر دے گا۔

 

میں سمجھتا ہوں کہ FDA ہمیشہ "70% ٹیکنالوجی اور 30% سیاست" کے ساتھ ایک منظوری دینے والی ایجنسی رہی ہے، اور یہ فیصلہ کرنے کے لیے ایک نظریاتی بنیاد ہونی چاہیے۔ اس بار منظور شدہ TPLs (تکنیکی منظوری کے دستاویزات) سبھی عوامی طور پر دستیاب ہیں، اور یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ یہ چار ای سگریٹ اس لیے منظور کیے گئے تھے کیونکہ ان میں کوئی زہریلے اور طبی مسائل نہیں تھے، نہ کہ NJOY برانڈ کی وجہ سے۔

 

2پہلی: ای سگریٹ کی صنعت کے لیے اس فیصلے کی کیا مثبت اہمیت ہے؟

 

Zheng Zhi: اس وقت، ای سگریٹ کی صنعت میں متعدد ذائقوں کو ترجیح دینے کا واضح رجحان ہے۔

 

JUUL، جسے کبھی "نوعمروں کو راغب کرنے والے ذائقوں" کے جرم میں جرمانہ کیا گیا تھا، اس نے حل کرنے کے لیے اربوں ڈالر خرچ کیے تھے۔ کچھ سال بعد، FDA نے بھی "ذائقوں کے بارے میں بات کرنے" کا اپنا رویہ آہستہ آہستہ تبدیل کیا اور عام جائزے کی طرف رجوع کیا اور ذائقوں پر پابندیوں کو ڈھیل دیا۔ یہ سمجھا جاتا ہے کہ ایف ڈی اے کے زیرقیادت کلینیکل ٹرائلز مؤثر طریقے سے ثابت کریں گے کہ متعدد ذائقے بالغوں کو سگریٹ نوشی چھوڑنے میں مدد دیتے ہیں۔ لہذا، یہ فیصلہ ای سگریٹ پروڈکٹ لائن کو زبردستی مارکیٹ کی ترجیحات سے الگ کیے بغیر صارفین کی ضروریات کو زیادہ سے زیادہ حد تک پورا کرنے کے قابل بنائے گا۔

 

اس کے علاوہ، اس منظوری کا مطلب یہ ہے کہ انفرادی طور پر پیک کی گئی ای مائع مصنوعات کی مستقبل قریب میں منظوری متوقع ہے، جس کا مطلب یہ ہے کہ کھلی مصنوعات کو PMTA حاصل کرنے کی امید ہے۔

 

ٹیکنالوجی کے لحاظ سے، عمر کی شناخت جیسے افعال میں مسلسل بہتری آرہی ہے۔ ریگولیٹرز کی ریگولیٹری توجہ اب نوعمروں کے تحفظ پر توجہ مرکوز کرنے کے بہانے ای سگریٹ کو محدود کرنے پر نہیں ہے بلکہ خود مصنوعات کی حفاظت پر توجہ مرکوز کرنا ہے۔

 

چینی کمپنیاں خاص طور پر "مسابقتی" ہیں۔ پچھلے کچھ سالوں میں، اگرچہ انہوں نے شروع میں مصنوعات کی اختراع کے لیے فعال طور پر تعمیل کی کوشش کی، لیکن ایسا لگتا ہے کہ حالیہ برسوں میں PMTA کی ناکام پیش رفت کی وجہ سے انھوں نے آہستہ آہستہ امریکی مارکیٹ کے لیے امید چھوڑ دی ہے، اور ایک مختصر مدتی حکمت عملی کا انتخاب کیا، کہ چھوٹے بیچ کی پیداوار میں مشغول ہونا اور "فوری رقم کمانا" ہے۔ تاہم، یہ حکمت عملی طویل مدت میں انہیں ختم کرنے کی پابند ہے۔

 

تاہم، یہ دنیا کو دیکھنے کے قابل ہے. بین الاقوامی تمباکو کمپنیاں جیسے برٹش امریکن ٹوبیکو، الٹریا، اور JUUL PMTA کے لیے درخواست دینے پر اصرار کرتی ہیں۔ ان کا مقصد نہ صرف مخصوص مصنوعات کو فروغ دینا ہے، بلکہ "دروازہ کھولنا"، FDA کے ساتھ قریبی تعلقات قائم کرنا، منظوری کے عمل کو تیار کرنا، اپنی مصنوعات کی فہرست سازی کو تیز کرنا، اور بڑی امریکی مارکیٹ میں داخل ہونا ہے۔ لہٰذا، یہ منظوری چینی کمپنیوں کے لیے کچھ ترغیب بھی فراہم کرتی ہے، جو انھیں مستقبل کی منصوبہ بندی کے لیے طویل المدتی وژن رکھنے کی ترغیب دیتی ہے۔

 

2پہلی: کیا یہ منظوری ای سگریٹ انڈسٹری کے ضابطے میں ایک نئے مرحلے کی نشاندہی کرتی ہے؟

 

Zheng Zhi: یہ منظوری ایک اچھا اشارہ ہے کہ PMTA، امریکی ای سگریٹ مارکیٹ اور مصنوعات کے ضابطے کے لیے بنیادی معیار کے طور پر، ختم نہیں کیا جائے گا۔ اس کا مطلب یہ بھی ہے کہ ریاستہائے متحدہ ایک ہی سائز کے مطابق تمام ریگولیٹری طریقہ اختیار نہیں کرے گا اور کچھ ممالک کی طرح سخت پابندیاں لاگو نہیں کرے گا، لیکن مصنوعات کی فہرست سازی کے معیار کے طور پر سخت تکنیکی تقاضوں کا استعمال کرے گا۔

 

اس کے علاوہ، خاص طور پر، کھلی مصنوعات کو خارج نہیں کیا جاتا ہے. جب PMTA کے ضوابط پہلی بار قائم ہوئے تو کھلی، ڈسپوزایبل اور بند مصنوعات سبھی شامل تھیں۔ حالیہ برسوں میں، کچھ لوگوں کا خیال ہے کہ کھلی مصنوعات اور ای مائعات کو خارج کیا جا سکتا ہے، لیکن یہ منظوری ظاہر کرتی ہے کہ اس طرح کے خدشات غیر ضروری ہیں۔ اس سے یہ بھی ظاہر ہوتا ہے کہ PMTA بتدریج مستحکم ہو رہا ہے، اور مستقبل میں کچھ چھوٹے پیرامیٹرز کو بہتر بنایا جا سکتا ہے، لیکن بڑے پروڈکٹ کے زمرے متاثر نہیں ہوں گے۔

 

جہاں تک FDA کی "7 پوائنٹس ٹیکنالوجی، 3 پوائنٹس سیاست" میں سیاسی عوامل کے اثرات کا تعلق ہے، اس میں ریاستہائے متحدہ میں دونوں جماعتوں کے درمیان اختلافات شامل ہیں۔ ڈیموکریٹک پارٹی عام طور پر ای سگریٹ کے بارے میں منفی ہے، جبکہ ریپبلکن پارٹی زیادہ حامی ہے۔ ریگولیٹری پالیسیوں کو بہتر بنانے میں عام طور پر کئی سال لگتے ہیں، اور سیاسی عوامل جیسے کہ سالانہ انتخابات امریکی ای سگریٹ کی صنعت کے ریگولیٹری رویہ کو کس طرح متاثر کریں گے، اس کا مشاہدہ کرنے کی ضرورت ہے۔

 

2پہلی: دیگر چینی ای سگریٹ برانڈز کے لیے اس منظوری کا کیا مطلب ہے؟ اثرات کیا ہیں؟ کیا آپ کے پاس ان کے لیے کوئی تجویز ہے؟

 

Zheng Zhi: اس پروڈکٹ کی منظوری کا براہ راست اثر یہ ہے کہ NJOY چینی OEM فیکٹریوں، Heyuan اور Smoore کے ذریعہ تیار کیا گیا ہے۔ ان دونوں کمپنیوں کا ایف ڈی اے پہلے بھی معائنہ کر چکا ہے۔ FDA پریکٹس کے مطابق، FDA کی طرف سے معائنہ اور تصدیق شدہ فیکٹریاں اسی زمرے کی مصنوعات تیار کرنے پر نظرثانی کی چھوٹ حاصل کریں گی۔ لہٰذا، ہیوآن اور سمور نے اس پروڈکٹ کی منظوری سے اہم فوائد حاصل کیے ہیں: ان کی OEM مصنوعات کو FDA سے منظور کیا گیا ہے، جو بین الاقوامی تمباکو برانڈز کو ان کے ساتھ آرڈر دینے کے لیے زیادہ مائل کرے گا، اور ان کے معیار کی بنیاد پر PMTA کو پاس کرنا آسان ہو جائے گا۔ انتظامی سطح ایک ہی وقت میں، یہ مینوفیکچررز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور او ڈی ایم خدمات میں اپنے فوائد کو پورا کر سکتے ہیں۔

 

اس وقت، ای سگریٹ کی صنعت اب بھی تیزی سے ترقی کے مرحلے میں ہے، نئے فنکشنز، نئی ٹیکنالوجیز، اور نئے مواد ایک نہ ختم ہونے والے سلسلے میں ابھر رہے ہیں، اور FDA کے ضوابط کو اسی کے مطابق ایڈجسٹ کیا جائے گا۔ ہم دیکھ سکتے ہیں کہ FDA نے پچھلی دہائی میں تیزی سے ای سگریٹ سے متعلق ٹیکنالوجیز سیکھی ہیں، اس امید میں کہ منظوری کے وقت کو کم کیا جائے گا اور طبی اور زہریلے معیارات کو بہتر بنایا جائے گا۔ مستقبل کے معیارات میں بہتری کے ساتھ، چینی کمپنیوں کو مارکیٹ میں داخل ہونے میں زیادہ چیلنجز کا سامنا کرنا پڑے گا۔

 

لہذا، میں تجویز کرتا ہوں کہ وہ کمپنیاں جو فعال طور پر PMTA کے لیے درخواست دے رہی ہیں، اپنی کوششیں ترک نہ کریں اور منظوری حاصل کرنا جاری رکھیں؛ اور جن کمپنیوں نے ابھی تک کوئی کارروائی نہیں کی ہے انہیں یا تو مارکیٹ میں داخل ہونے کے لیے اپنی رفتار تیز کرنی چاہیے، یا امریکی مارکیٹ کا پیچھا چھوڑ کر فاؤنڈری بننے پر توجہ مرکوز کرنی چاہیے، یا اپنے اہداف کو چھوٹے ملک کی منڈیوں میں ایڈجسٹ کرنا چاہیے اور OEM یا ODM کاروبار کا رخ کرنا چاہیے۔ .

 

2پہلی: مستقبل میں، آپ کے خیال میں ایف ڈی اے کی ای سگریٹ انڈسٹری کی نگرانی کس سمت میں ترقی کرے گی؟

 

Zheng Zhi: ای سگریٹ کی صنعت کی FDA کی نگرانی میں ادویات اور کاسمیٹکس جیسے شعبوں کے معیارات پر توجہ دی جائے گی، لیکن اس میں ایک طویل عمل درکار ہوگا۔ میں توقع کرتا ہوں کہ اگلے 3-5 سالوں میں، PMTA سسٹم نسبتاً مکمل ہو سکتا ہے، لیکن اسے فارماسیوٹیکل انڈسٹری کی سطح تک پہنچنے میں 7-8 سال یا 10 سال بھی لگ سکتے ہیں۔

 

منشیات جیسی اعلی خطرے والی مصنوعات کے برعکس، ای سگریٹ کا ضابطہ بالآخر کاسمیٹکس جیسا ہی ہو سکتا ہے، جن میں سے کچھ کو کلینیکل ٹرائلز سے مستثنیٰ قرار دیا جا سکتا ہے، اور ساتھ ہی آڈٹ فیس بھی وصول کی جائے گی۔ کسی پروڈکٹ کی منظوری کی فیس دسیوں ہزار اور لاکھوں ڈالر کے درمیان ہو سکتی ہے۔ داخلے کی حد کو بڑھا کر، منظوری کا انتظام نافذ کیا جاتا ہے۔ اس لیے، جب FDA PMTA کی نظرثانی کی فیس وصول کرنا شروع کرتا ہے، تو یہ نشان زد ہو سکتا ہے کہ FDA کی ای سگریٹ انڈسٹری کی نگرانی کمال کے قریب ہے۔