ایف ڈی اے نے 2 فرسٹ کو حالیہ ریگولیٹری اقدامات کی وضاحت کی ہے: مارکیٹ کی تبدیلیوں سے ہم آہنگ ہونے کے لیے فل چین نگرانی اور پالیسیوں کا بروقت تعارف

ایف ڈی اے نے 2 فرسٹ کو حالیہ ریگولیٹری اقدامات کی وضاحت کی ہے: مارکیٹ کی تبدیلیوں سے ہم آہنگ ہونے کے لیے فل چین نگرانی اور پالیسیوں کا بروقت تعارف

حال ہی میں، امریکی مارکیٹ نے کئی اہم ریگولیٹری واقعات کو دیکھا ہے۔ ریگولیشن کی سمت امریکی مارکیٹ میں ای سگریٹ برانڈز اور مینوفیکچررز کے لیے توجہ کا مرکز بن گئی ہے۔ پالیسیوں اور نفاذ کے اقدامات کو مزید سمجھنے کے لیے، 2 فرسٹ نے امریکی FDA سے رابطہ کیا۔ FDA نے 2First2 کو نافذ کرنے والے حالیہ اقدامات اور مستقبل کے منصوبوں کی وضاحت کی اور تعمیل کی تفصیلی رہنمائی کا مواد فراہم کیا۔
دستبرداری:

[1] یہ مضمون صرف ای سگریٹ کے ضابطے اور کاروباری مسائل پر بحث کرتا ہے، اور تمام مواد صرف عالمی نئی تمباکو کی صنعت کے قارئین کے لیے ہے۔

[2] اس مضمون میں کسی سیاسی یا سفارتی مسائل پر تجزیہ اور تبصرے شامل نہیں ہیں۔ اس مضمون کے تمام مواد کا سیاسی یا سفارتی مقاصد کے لیے حوالہ نہیں دیا جائے گا۔

[3] اس مضمون میں حوالہ دیا گیا متعلقہ امریکی ریگولیٹری مواد کا چینی ترجمہ صرف حوالہ کے لیے ہے۔ تمام مواد اصل انگریزی متن پر مبنی ہونا چاہیے۔

حال ہی میں، امریکی ای سگریٹ مارکیٹ میں ضابطے کی سختی ایک گرما گرم موضوع بن گئی ہے۔ 22 اکتوبر کو، FDA نے اعلان کیا کہ اس نے امریکی کسٹمز اور بارڈر پروٹیکشن (CBP) کے ساتھ مل کر تقریباً 76 ملین ڈالر مالیت کی غیر مجاز ای سگریٹ مصنوعات ضبط کر لی ہیں۔ 4 دسمبر کو، کانگریس مین راجہ کرشنامورتی نے کئی چینی مینوفیکچررز اور امریکی تھوک فروشوں کو ایک تحقیقاتی خط جاری کیا۔ 5 دسمبر کو، ایف ڈی اے نے ریاستی ریگولیٹرز کے ساتھ مل کر، غیر قانونی ای سگریٹ فروخت کرنے والے 115 خوردہ فروشوں کو وارننگ لیٹر جاری کیا۔

ریگولیٹری کارروائیوں کے اس سلسلے نے امریکی ای سگریٹ برانڈز، تقسیم کاروں اور چینی مینوفیکچررز سمیت تمام ملوث فریقوں کی توجہ مبذول کرائی ہے۔ امریکی ای سگریٹ کے حالیہ ریگولیٹری اقدامات کا پس منظر کیا ہے، مستقبل کی سمت کیا ہے، اور ای سگریٹ کے پریکٹیشنرز امریکی ریگولیٹری پالیسی کو کس طرح زیادہ درست طریقے سے سمجھ سکتے ہیں۔ ان سوالات کے ساتھ، 2 فرسٹ نے امریکی ایف ڈی اے سے رابطہ کیا۔ FDA کے ترجمان Jim McKinney نے 2First کو ای میل کے ذریعے متعلقہ تشریحات اور معلومات فراہم کیں۔

بنیادی کام: پوری انڈسٹری چین میں غیر مجاز مصنوعات کو ریگولیٹ کریں، اور پوری انڈسٹری چین کو جوابدہ رکھیں

FDA کے اگلے اقدام کے بارے میں، Jim McKinney نے 2Firsts کو واضح کیا:

"پوری سپلائی چین میں غیر مجاز تمباکو کی مصنوعات سے نمٹنا FDA کی اولین ترجیح ہے۔ ایسا کرنے کے لیے، FDA تمباکو کے وفاقی قوانین اور ضوابط کے ساتھ ریٹیلر، مینوفیکچرر، امپورٹر، اور ڈسٹری بیوٹر کی تعمیل پر کڑی نظر رکھتا ہے اور خلاف ورزی ہونے پر ریگولیٹری یا نافذ کرنے والی کارروائی کرتا ہے۔ ہم اداروں کو یقینی بنانے کے لیے اپنے ریگولیٹری ٹول باکس میں ٹولز کی مکمل گنجائش استعمال کرنے کے لیے پرعزم ہیں۔ جو تمباکو کی غیر قانونی مصنوعات بناتے ہیں، تقسیم کرتے ہیں یا بیچتے ہیں، خاص طور پر ایسی مصنوعات جو نوجوانوں کو پسند کرتی ہیں، کو جوابدہ ٹھہرایا جاتا ہے۔"

"پوری سپلائی چین میں غیر مجاز تمباکو کی مصنوعات سے نمٹنا FDA کی اولین ترجیح ہے۔ ایسا کرنے کے لیے، FDA تمباکو کے وفاقی قوانین اور ضوابط کے ساتھ ریٹیلر، مینوفیکچرر، امپورٹر، اور ڈسٹری بیوٹر کی تعمیل پر کڑی نظر رکھتا ہے اور خلاف ورزی ہونے پر ریگولیٹری یا نافذ کرنے والی کارروائی کرتا ہے۔ ہم اپنے ریگولیٹری ٹول باکس میں ٹولز کی مکمل گنجائش استعمال کرنے کے لیے پرعزم رہتے ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ غیر قانونی تمباکو کی مصنوعات بنانا، تقسیم کرنا یا فروخت کرنا، خاص طور پر ایسی مصنوعات جو نوجوانوں کو پسند کرتی ہیں، ان کا جوابدہ ٹھہرایا جاتا ہے۔"

پہلی کلیدی اصطلاح پوری سپلائی چین ہے، جس پر جم میک کینی نے زور دیا: خوردہ فروش، مینوفیکچررز، درآمد کنندگان اور تقسیم کار۔ حالیہ ریگولیٹری کارروائیوں میں شامل ادارے اس کی عکاسی کرتے ہیں، بشمول چینی مینوفیکچررز، امریکہ میں خوردہ فروش اور تھوک فروش وغیرہ۔ مزید برآں، اس نے واضح طور پر اس بات کو یقینی بنانے کی تجویز بھی پیش کی کہ ان اداروں کو "جوابدہ ٹھہرایا جا سکتا ہے" ("جوابدہ ہیں")۔

دوسرا کلیدی لفظ ہے - ریگولیٹری ٹول باکس۔ 2 فرسٹ نے ایف ڈی اے کی آفیشل ویب سائٹ کو چیک کیا اور معلوم ہوا کہ "ہمارے ریگولیٹری ٹول باکس میں ٹولز کے مکمل دائرہ کار" کے حوالے سے جم میک کینی کا حوالہ شامل ہے:

انتباہی خطوط

دیوانی رقم کے جرمانے (CMP)

تمباکو کی فروخت کے آرڈر کی کوئی شکایت نہیں۔

انتباہات درآمد کریں۔

قبضے، حکم امتناعی، اور فوجداری استغاثہ

ملٹی ایجنسی ورکنگ گروپ قانون سے بچنے کی کوشش کرنے والی کمپنیوں کے خلاف کارروائی کرے گا۔

ریگولیٹری نفاذ کے میدان میں، 2 فرسٹ کو جم مک کین کی فراہم کردہ معلومات واضح طور پر ریگولیٹری کارروائیوں میں حالیہ تیزی کے پس منظر کو ظاہر کرتی ہے - غیر قانونی ای سگریٹ کا مقابلہ کرنے کے لیے ایک ملٹی ایجنسی ورکنگ گروپ:

"اس کام کی حمایت میں، متعدد وفاقی ایجنسیوں - بشمول FDA، محکمہ انصاف، اور امریکی کسٹمز اور بارڈر پروٹیکشن - نے حال ہی میں ای سگریٹ کی غیر قانونی تقسیم اور فروخت سے نمٹنے کے لیے ایک ٹاسک فورس تشکیل دی ہے۔ ٹاسک فورس کا مقصد ہم آہنگی پیدا کرنا ہے۔ اور غیر قانونی ای سگریٹ پر کوششوں کو ہموار کریں اور قانون سے بچنے کی کوشش کرنے والی کمپنیوں کے خلاف تمام دستیاب مجرمانہ اور دیوانی آلات کو برداشت کریں۔"

"اس کام کی حمایت کرنے کے لیے، متعدد وفاقی ایجنسیوں، بشمول FDA، محکمہ انصاف (DOJ)، اور یو ایس کسٹمز اینڈ بارڈر پروٹیکشن (CBP) نے حال ہی میں غیر قانونی ای سگریٹ کی تقسیم اور فروخت سے نمٹنے کے لیے ایک ٹاسک فورس قائم کی ہے۔ ٹاسک فورس کا مقصد غیر قانونی ای سگریٹ کے خلاف کارروائیوں کو مربوط کرنا اور قانون سے بچنے کی کوشش کرنے والی کمپنیوں کے خلاف کارروائی کے لیے تمام دستیاب مجرمانہ اور دیوانی آلات کا استعمال کرنا ہے۔

2Firsts کی انکوائری کے بعد، Jim McKinney نے بتایا کہ "ٹاسک فورس" 10 جون 2024 کو قائم کی گئی تھی۔ اس دن، امریکی محکمہ انصاف (DOJ) اور امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے ایک ٹاسک فورس کے قیام کا اعلان کیا۔ ای سگریٹ کی غیر قانونی تقسیم اور فروخت سے نمٹنے کے لیے فیڈرل ملٹی ایجنسی ٹاسک فورس۔ اس نے یہ بھی تجویز کیا: ٹاسک فورس متعدد قانون نافذ کرنے والے شراکت داروں کو بلائے گی، بشمول شراب، تمباکو، آتشیں اسلحہ اور دھماکہ خیز مواد (ATF)، یو ایس مارشل سروس (یو ایس ایم ایس)، یو ایس پوسٹل انسپکشن سروس (یو ایس پی آئی ایس)، اور فیڈرل ٹریڈ۔ کمیشن (FTC) کی غیر قانونی تقسیم اور فروخت کا مقابلہ کرنے کے لیے تمام دستیاب فوجداری اور دیوانی ذرائع کا بھرپور استعمال کرنے کی کوششوں کو مربوط اور ہموار کرنے کے لیے ای سگریٹ جو نوجوان امریکیوں کو نشانہ بناتے ہیں اور نیکوٹین کی لت کا باعث بنتے ہیں۔

امریکی محکمہ انصاف (DOJ) اور امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے ایک وفاقی ملٹی ایجنسی ٹاسک فورس کے قیام کا اعلان کیا ہے۔ ماخذ: یو ایس ایف ڈی اے

حالیہ ریگولیٹری اقدامات سے، ہم "ٹاسک فورس" کے اشتراکی کام کا اثر بھی دیکھ سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر، 5 دسمبر کو، FDA نے ریاستوں کے ساتھ مل کر 115 خوردہ فروشوں کو انتباہی خطوط جاری کیے؛ 22 اکتوبر کو، FDA نے کسٹمز اور بارڈر پروٹیکشن (CBP) کے ساتھ مل کر $76 ملین مالیت کی غیر قانونی ای سگریٹ ضبط کی۔ درحقیقت، "ٹاسک فورس" کے قیام سے پہلے، ایف ڈی اے اور سی بی پی نے پہلے ہی غیر قانونی ای سگریٹ ضبط کرنے میں تعاون کیا تھا جس میں بڑی رقم شامل تھی۔ مثال کے طور پر، 14 دسمبر 2023 کو، CBP نے اعلان کیا کہ اس نے $18 ملین سے زیادہ مالیت کے غیر قانونی ای سگریٹ ضبط کر لیے ہیں۔

مارکیٹ کی تبدیلیوں سے ہم آہنگ ہونے کے لیے بروقت اور اثر انگیز حکمت عملی اپنائی جائے گی۔

ای سگریٹ کے مستقبل کے ایف ڈی اے ریگولیشن کے بارے میں، جم میک کینی نے دو اعلیٰ 2 فرسٹ کو "5-سالہ اسٹریٹجک پلان" کی وضاحت کی، اور کہا کہ 2025 میں، اہداف، کامیابیوں اور حاصل کرنے میں ماضی کی پیش رفت کی بنیاد پر کوششیں جاری رہیں گی۔ پانچ سالہ اسٹریٹجک پلان میں کام نفاذ کے اقدامات کو مضبوط بنانے کے مقصد کے بارے میں، FDA اس پر کام جاری رکھے گا:

تعلیمی وسائل فراہم کریں جو ریگولیٹڈ انڈسٹری کے ذریعہ رضاکارانہ تعمیل میں سہولت فراہم کریں؛

بروقت اور مؤثر تعمیل اور نفاذ کی حکمت عملیوں کی پیروی کریں جو ابھرتی ہوئی مارکیٹ کے مطابق ہوں؛ اور

تعمیل اور نفاذ کی حکمت عملیوں پر دیگر وفاقی اور ریاستی اداروں کے ساتھ تعاون کریں۔

مندرجہ بالا سے، یہ واضح طور پر دیکھا جا سکتا ہے کہ 2025 میں، FDA کا کام تین پہلوؤں سے ظاہر ہو گا: تعمیل کی تعلیم کو مضبوط بنانا، مارکیٹ کی تبدیلیوں کے مطابق ڈھالنا، اور کثیر شعبہ جاتی تعاون کو مضبوط بنانا۔

پانچ سالہ اسٹریٹجک پلان CTP کی طرف سے 18 دسمبر 2023 کو جاری کیا گیا تھا۔ "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobaco Product Regulation in 2023" کے عنوان سے مضمون میں CTP سینٹر کے ڈائریکٹر برائن کنگ نے پانچ سالہ اسٹریٹجک پلان کو 2023 میں ایک اہم سنگ میل کے طور پر درج کیا ہے۔

پانچ سالہ اسٹریٹجک پلان کے اہداف|ماخذ: یو ایس ایف ڈی اے

پانچ سالہ اسٹریٹجک پلان میں پانچ بڑے اہداف مقرر کیے گئے ہیں، جن میں تعمیل کے نفاذ کا ہدف تمام دستیاب ٹولز (بشمول مضبوط نفاذ کے اقدامات) کا بھرپور استعمال کرتے ہوئے ریگولیٹڈ صنعتوں کے تعمیل کے انتظام کو مضبوط بنانا ہے۔ مخصوص نتائج میں شامل ہیں: "غیر قانونی تمباکو کی مصنوعات جو نوجوانوں کو اپنی طرف متوجہ کرتی ہیں، خاص طور پر غیر قانونی مصنوعات، اب مارکیٹ میں نظر نہیں آئیں گی"؛ اور "منظم صنعتیں سمجھتی ہیں کہ قانون کی تعمیل کیسے کی جائے۔"

ایف ڈی اے ای سگریٹ کمپنیوں کو مختلف طریقوں سے تعمیل کی معلومات اور وسائل فراہم کرتا ہے۔

2پہلے ایف ڈی اے کو ای سگریٹ کمپنیوں کو درپیش تعمیل کی دشواریوں کی عکاسی کی گئی، یعنی: بہت سی کمپنیاں امریکی ای سگریٹ ریگولیٹری پالیسیوں اور پی ایم ٹی اے سمیت مستقبل کے رجحانات کو اچھی طرح سے نہیں سمجھتی ہیں، اور بروقت اور موثر تعمیل کرنا مشکل ہے۔ اعمال جم میک کینی نے 2 فرسٹ کو بتایا:

پری مارکیٹ کا جائزہ لینے کا عمل FDA کی کوششوں کا سنگ بنیاد ہے، اور ہم معلومات اور وسائل فراہم کرنے کے لیے ریگولیٹڈ انڈسٹری کے ساتھ کام کرتے رہتے ہیں۔ ان وسائل میں PMTA کی تجاویز، عوامی میٹنگز، سائنسی یادداشتوں اور ویبینرز کا ویب صفحہ شامل ہے۔

"پری مارکیٹ کا جائزہ لینے کا عمل FDA کی کوششوں کا ایک سنگ بنیاد ہے، اور ہم معلومات اور وسائل فراہم کرنے کے لیے ریگولیٹڈ انڈسٹری کے ساتھ کام کرتے رہتے ہیں۔ ان وسائل میں PMTA ٹپس، پبلک میٹنگز، سائنسی یادداشتوں اور ویبینرز کا ویب صفحہ شامل ہے۔"

Jim McKinney نے 2First کو متعلقہ تعمیل تعلیمی وسائل اور ویب وسائل کے لنکس کی تفصیلی مثالیں بھی فراہم کیں۔

PMTA ٹپس: اکثر پوچھے گئے سوالات کی بنیاد پر، FDA ضروری فارموں کی فہرست بناتا ہے اور درخواست دہندگان کو انہیں درست طریقے سے مکمل کرنے میں مدد کے لیے انہیں بھرنے کے لیے تجاویز فراہم کرتا ہے - FDA Tobacco Product Application Tips - Premarket Tobacco Product Application.

عوامی میٹنگ: اکتوبر 2023 میں، ایف ڈی اے نے شفافیت کے لیے اپنی وابستگی کی توثیق کرنے اور اسٹیک ہولڈرز کو نظرثانی کے عمل کے بارے میں عوام کی سمجھ کو بہتر بنانے کے مقصد کے ساتھ شمولیت کا موقع فراہم کرنے کے لیے درخواست پر نظرثانی کے عمل پر ایک عوامی میٹنگ کا انعقاد کیا۔ مواقع – عوامی اجلاس – 23 اکتوبر 2023۔

میمو: FDA نے کئی سائنسی جائزہ پالیسی میمو جاری کیے ہیں جو پری مارکیٹ تمباکو کی مصنوعات کے جائزے کے عمل میں بعض موضوعات پر FDA کی اندرونی سوچ کا جائزہ فراہم کرتے ہیں۔ یہ میمو شفافیت کو بڑھاتے ہیں اور یہ ظاہر کرتے ہیں کہ تمباکو کی مصنوعات کی ایپلی کیشنز کا جائزہ لیتے وقت مختلف ریگولیٹری سائنس کے شعبے کس چیز پر غور کرتے ہیں - ریگولیٹری سائنس پالیسی میمو۔

ویبینرز: ایف ڈی اے نے ریٹیلرز، چھوٹے مینوفیکچررز، اور درآمد کنندگان کے لیے تعمیل کی تعلیم اور معلومات فراہم کرنے کے لیے وفاقی تمباکو کے ضوابط پر ویبنرز اور ویڈیوز کی ایک سیریز کی میزبانی کی ہے - FDA ٹوبیکو کمپلائنس ویبینرز۔

FDA قابل تلاش تمباکو مصنوعات کا ڈیٹا بیس: FDA کا ڈیٹا بیس- www.fda.gov/searchtobacco- پر قابل رسائی تمباکو کی قانونی مصنوعات کے بارے میں معلومات فراہم کرتا ہے۔ ایف ڈی اے ایک صفحہ پر پرنٹ ایبل بروشر بھی رکھتا ہے جس میں ایف ڈی اے کی اجازت یافتہ ای سگریٹ مصنوعات کی فہرست ہوتی ہے۔

مندرجہ بالا وسائل کے علاوہ، CTP کا آفس آف سمال بزنس اسسٹنس چھوٹے کاروبار کی ضروریات اور ضوابط کی تعمیل کرنے کے بارے میں مخصوص سوالات کے جوابات بھی دے سکتا ہے۔ آفس آن لائن تعلیمی وسائل بھی فراہم کرتا ہے تاکہ ریگولیٹڈ صنعتوں کو FDA کے ضوابط اور پالیسیوں کو سمجھنے میں مدد ملے۔

جم میک کینی نے زور دیا:

FDA کا مرکز برائے تمباکو مصنوعات PMTA کے عمل کے حوالے سے اسٹیک ہولڈرز کو مزید تعلیم دینے اور ان کے ساتھ مشغول ہونے کے مسلسل مواقع کے لیے کھلا ہے۔

FDA کا مرکز برائے تمباکو مصنوعات PMTA کے عمل کے حوالے سے اسٹیک ہولڈرز کو مزید تعلیم دینے اور ان کے ساتھ مشغول ہونے کے مسلسل مواقع کے لیے کھلا ہے۔