US FDA نے JUUL کے لیے فروخت سے انکار کا حکم منسوخ کر دیا اور نظرثانی کا عمل دوبارہ شروع کر دیا۔

US FDA نے JUUL کے لیے فروخت سے انکار کا حکم منسوخ کر دیا اور نظرثانی کا عمل دوبارہ شروع کر دیا۔

6 جون کو، US FDA نے اعلان کیا کہ وہ جون 2022 میں JUUL کو جاری کردہ اپنے مارکیٹنگ انکار آرڈر (MDOs) کو رضاکارانہ طور پر واپس لے لے گا، درخواست کو زیر التواء حالت میں واپس کر دے گا۔

ایڈیٹر کا نوٹ: 6 جون کو، مقامی وقت کے مطابق، US FDA نے اعلان کیا کہ وہ رضاکارانہ طور پر JUUL کو اپنا مارکیٹنگ انکار آرڈر (MDOs) واپس لے لے گا، درخواست کو زیر التواء حالت میں واپس کر دے گا۔ یہ سمجھا جاتا ہے کہ یہ پہلا موقع ہے جب ایف ڈی اے نے رضاکارانہ طور پر مارکیٹنگ سے انکار کا حکم واپس لیا ہے۔

6 جون کو، مقامی وقت کے مطابق، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے ایک پریس ریلیز جاری کی جس میں JUUL Labs, Inc کی طرف سے پیش کردہ پری مارکیٹ ٹوباکو پروڈکٹ ایپلی کیشنز (PMTAs) کی اپنی نظرثانی کی پیشرفت پر اپ ڈیٹ کا اعلان کیا گیا۔

23 جون، 2022 کو، FDA نے JUUL Labs, Inc. کی ان تمام مصنوعات کے لیے مارکیٹنگ سے انکار کے احکامات (MDOs) جاری کیے جو اس وقت ریاستہائے متحدہ میں فروخت کیے گئے تھے۔ FDA نے طے کیا ہے کہ ان ایپلی کیشنز میں مصنوعات کی زہریلے خصوصیات کے کافی ثبوت نہیں ہیں اور یہ ثابت نہیں کر سکتے کہ مصنوعات کی مارکیٹنگ قانون کے مطابق صحت عامہ کے معیارات پر پورا اترتی ہے۔ جب FDA نے MDOs کے اجراء کا اعلان کیا، تو اس نے کہا کہ کمپنی کے ملکیتی کارتوسوں سے ممکنہ طور پر نقصان دہ کیمیکلز کی جینٹوکسائٹی اور لیچنگ کے بارے میں ناکافی اور متضاد ڈیٹا نے FDA کو مصنوعات کا ایک جامع زہریلا جائزہ مکمل کرنے سے روک دیا۔

5 جولائی، 2022 کو، FDA نے MDOs کو اس بات کا تعین کرنے کے بعد انتظامی طور پر معطل کر دیا کہ بعض سائنسی مسائل اضافی جائزے کی ضمانت دیتے ہیں۔ اس کے بعد سے، FDA نے متعدد شعبوں میں اضافی جائزے کیے ہیں اور اضافی اہم جائزے کیے ہیں، بشمول ٹاکسیکولوجی، انجینئرنگ، سوشل سائنسز، اور کلینیکل فارماکولوجی۔

اسی وقت، 2022 کے MDOs کو انتظامی طور پر معطل کرنے کے بعد سے، FDA نے ای سگریٹ مصنوعات سے متعلق مختلف سائنسی مسائل کے بارے میں مزید تجربہ حاصل کیا ہے، اور دیگر مینوفیکچررز کے ای سگریٹ پروڈکٹ MDOs میں قانونی چارہ جوئی کے نئے نتائج سامنے آئے ہیں۔ ان میں سے کچھ عدالتی فیصلوں نے کیس کا نیا قانون قائم کیا ہے اور سائنسی اور قانونی طور پر مناسب حتمی فیصلے کرنے کی اپنی وابستگی کو برقرار رکھنے کے لیے FDA کے پروڈکٹ پر نظرثانی کے طریقہ کار سے آگاہ کیا ہے۔

آج (6 جون)، FDA نے JUUL Labs, Inc کو جاری کردہ جون 2022 کے MDOs کو منسوخ کر دیا۔ یہ کارروائی جزوی طور پر نئے کیس قانون اور درخواست گزار کی طرف سے فراہم کردہ معلومات کے FDA کے جائزے کی وجہ سے تھی۔ MDOs کی منسوخی نہ تو اجازت ہے اور نہ ہی انکار، اور نہ ہی یہ اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ آیا کسی درخواست کے مجاز یا انکار کیے جانے کا امکان ہے۔ MDOs کی تنسیخ ایک درخواست کو زیر التواء حالت میں واپس کر دیتی ہے، جو FDA کی طرف سے ٹھوس جائزے سے مشروط ہے۔ FDA کے ضوابط اس معلومات کو سختی سے محدود کرتے ہیں جو ایجنسی زیر التواء درخواستوں کے مواد کے بارے میں ظاہر کر سکتی ہے۔

ایک بار قبول اور FDA کے پاس جمع کروانے کے بعد، زیر نظر درخواست کو بالآخر مارکیٹنگ کی اجازت کا آرڈر یا مارکیٹنگ سے انکار کا آرڈر ملے گا۔ کسی بھی درخواست کے جائزے کے دوران عبوری بنیادوں پر اضافی اقدامات کیے جا سکتے ہیں، جیسا کہ FDA کی ویب سائٹ پر بیان کیا گیا ہے۔

FDA کا جاری جائزہ اس حقیقت کو تبدیل نہیں کرتا ہے کہ، قانون کے تحت، تمام ای سگریٹ مصنوعات، بشمول JUUL، کو قانونی طور پر مارکیٹ کرنے سے پہلے FDA کی اجازت درکار ہوتی ہے۔